API Teriparatide Acetate

Nhà sản xuất API Teriparatide Acetate|Nhà cung cấp peptide GMP Human PTH(1-34)

Điểm bán hàng cốt lõi

• API Teriparatide Acetate cấp GMP-: mảnh hoạt tính PTH(1-34) của con người
• 34-peptide axit amin có-mối quan hệ cấu trúc-hoạt động đặc trưng
• Độ tinh khiết HPLC lớn hơn hoặc bằng 98% được xác minh bằng kiểm soát tạp chất oxy hóa và khử amit nghiêm ngặt
• Truy xuất nguồn gốc hàng loạt và gói tài liệu quy định hoàn chỉnh
• Xác nhận xét nghiệm sinh học PTH1R để xác nhận hoạt động chức năng
• Khả năng cung cấp số lượng lớn ổn định từ gam R&D đến cân-kg thương mại
• Hỗ trợ kỹ thuật phát triển công thức và tổng hợp peptide tùy chỉnh

API Teriparatide Acetatelà đoạn 34-amino axit N- tổng hợp của hormone tuyến cận giáp ở người, còn được gọi là PTH(1-34) ở người. Nó liên kết với thụ thể PTH1 (PTH1R) với ái lực cao, kích hoạt cả con đường truyền tín hiệu nội bào cAMP/PKA và PLC/PKC.

Đặc tính dược lý độc đáo của nó là tác dụng phụ thuộc vào liều lượng-tiếp xúc{1}}đối với quá trình chuyển hóa xương: khi được sử dụng theo kiểu xung không liên tục, nó ưu tiên kích thích hoạt động của nguyên bào xương và hình thành xương mới thay vì tiêu xương, dẫn đến tăng khối lượng xương thực sự, cải thiện vi cấu trúc xương và tăng cường sức mạnh của xương. Cơ chế này giúp phân biệt nó với các thuốc chống tiêu xương chủ yếu làm chậm quá trình mất xương.

Được sản xuất thông qua quá trình tổng hợp peptide pha rắn- phù hợp với GMP và tinh chế HPLC chính xác, API Teriparatide Acetate của chúng tôi đáp ứng các tiêu chuẩn dược điển chính với khả năng kiểm soát chặt chẽ các sản phẩm oxy hóa (Met8, Met18) và tạp chất khử amit, khiến API này phù hợp để gửi cơ quan quản lý dược phẩm và phát triển thành phẩm.

Mỗi lô sản xuất củaAPI Teriparatide Acetatetrải qua quá trình kiểm tra phân tích nghiêm ngặt trong phòng thí nghiệm QC nội bộ của HDM BIO-với COA lô duy nhất được cấp cho tất cả các đơn đặt hàng số lượng lớn.

Khi tìm nguồn cung cấp API Teriparatide Acetate để phát triển dược phẩm, người mua nên xác minh các tiêu chí chính sau để đảm bảo tuân thủ quy định và chất lượng sản phẩm:

• Xác nhận trình tự peptide đầy đủ và xác minh danh tính ánh xạ peptide
• Thông số độ tinh khiết HPLC và hồ sơ các chất liên quan đầy đủ (các biến thể oxy hóa và khử amit)
• Xác nhận nhận dạng khối phổ và dữ liệu phân tích axit amin
• Dữ liệu xét nghiệm sinh học kích hoạt PTH1R để xác nhận hiệu lực chức năng
• Kết quả xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn dùng qua đường tiêm truyền
• Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định theo thời gian thực và-tăng tốc
• Hoàn thành tài liệu sản xuất GMP và hồ sơ xuất xưởng
• Khả năng hậu cần chuỗi{0}}lạnh của nhà sản xuất và kinh nghiệm xuất khẩu toàn cầu

Là nhà sản xuất API peptide GMP có kinh nghiệm ở Trung Quốc, HDM BIO cung cấp hỗ trợ từ đầu đến cuối cho việc thu mua Teriparatide Acetate và phát triển sản phẩm:

• Các xưởng sản xuất khép kín-được điều chỉnh theo tiêu chuẩn GMP với khả năng truy xuất nguồn gốc nguyên liệu thô đầy đủ
• Công nghệ tổng hợp SPPS chuỗi dài{0}}hoàn thiện (34-mer) với khả năng kiểm soát quá trình oxy hóa chính xác
• Nền tảng tinh chế HPLC nhiều-giai đoạn để kiểm soát tạp chất cấp dược điển-
• -Khả năng xét nghiệm sinh học PTH1R nội bộ để xác minh hiệu lực chức năng
• Tính nhất quán nghiêm ngặt theo từng đợt-đến-lô với việc phát hành tài liệu QC đầy đủ
• Hỗ trợ hồ sơ kỹ thuật toàn diện cho việc nộp quy định
• Hậu cần chuỗi lạnh-chuyên nghiệp để đảm bảo sự ổn định của peptit trong quá trình vận chuyển

Quy trình sản xuất

Kiểm tra nguyên liệu thô → Khớp nối tuần tự Fmoc SPPS (Trình tự axit amin 34) → Tách nhựa → Khử bảo vệ → Tinh chế HPLC → Trao đổi ion (Chuyển đổi muối axetat) → Đông khô → Kiểm tra QC → COA hàng loạt & Tài liệu → Dược phẩm kín-Cấp lạnh-Bao bì dây chuyền

Quy trình kiểm tra QC

Kiểm tra chất lượng nguyên liệu thô đầu vào → Giám sát sản xuất trong- quy trình → Kiểm tra độ tinh khiết HPLC → Lập hồ sơ các chất liên quan (Sản phẩm oxy hóa, Sản phẩm khử amit) → Lập bản đồ peptide (Tiêu hóa bằng enzym) → Xác minh nhận dạng bằng phép đo phổ khối → Phân tích axit amin → Xác định hàm lượng peptide → Hàm lượng nước (KF) → Kiểm tra dung môi dư lượng → Kiểm tra kim loại nặng → Kiểm tra nội độc tố vi khuẩn → Xét nghiệm sinh học kích hoạt PTH1R → Lô cuối cùng Phê duyệt phát hành

Điểm nổi bật của quy trình chính

Tất cả quy trình tổng hợp đều diễn ra bên trong các xưởng sạch-theo tiêu chuẩn GMP với khả năng truy xuất nguồn gốc nguyên liệu thô đầy đủ. Việc tập hợp chuỗi axit amin 34-yêu cầu phải giám sát cẩn thận các dư lượng methionine dễ bị oxy hóa-(Met8, Met18) và các dư lượng asparagine dễ bị khử amit-. Tinh chế HPLC có độ chính xác cao-nhiều giai đoạn{10}}đạt được độ tinh khiết cấp dược phẩm{12}}với khả năng kiểm soát chất liên quan nghiêm ngặt. Ánh xạ peptit thông qua quá trình phân hủy bằng enzym xác nhận danh tính trình tự và xét nghiệm sinh học dựa trên tế bào{15}}sẽ xác minh khả năng kích hoạt PTH1R. Teriparatide Acetate thành phẩm được đóng gói chân không trong điều kiện cấp dược phẩm theo dây chuyền lạnh với tài liệu lô đầy đủ.

• Công thức tiêm: Teriparatide thường được bào chế dưới dạng dung dịch vô trùng để tiêm dưới da-hàng ngày một lần, thường được cung cấp qua các thiết bị bút chứa sẵn-nhiều liều lượng.
• Kiểm soát độ ổn định: Quá trình oxy hóa Met8 và Met18 là con đường thoái hóa chính; thiết kế công thức phải có tá dược chống oxy hóa và bảo vệ môi trường trơ.
• Quản lý khử amit: Dư lượng Asn dễ bị khử amit; Kiểm soát chặt chẽ độ pH và nhiệt độ trong quá trình sản xuất và bảo quản là rất quan trọng.
• Yêu cầu phân tích: Độ tinh khiết HPLC, lập bản đồ peptide, các chất liên quan, hàm lượng peptide, hiệu lực xét nghiệm sinh học và hàm lượng nước là các thuộc tính chất lượng quan trọng theo tiêu chuẩn dược điển.
• Yêu cầu về chuỗi-lạnh: Kho lạnh (2-8 độ) thường được yêu cầu cho cả API và thành phẩm; độ ổn định cần được đánh giá trong điều kiện ICH.
• Khả năng tương thích của thiết bị: Hệ thống phân phối hộp mực hoặc bút được nạp sẵn-yêu cầu thử nghiệm khả năng tương thích với công thức và hệ thống đóng-hộp chứa.

• Phát triển công thức điều trị loãng xương – API cho các sản phẩm trị liệu xương đồng hóa dành cho nhóm dân số có nguy cơ gãy xương cao
• Nghiên cứu công thức xây dựng sức khỏe xương nam giới – API cho các sản phẩm nhắm mục tiêu hỗ trợ mật độ xương cơ bản hoặc tuyến sinh dục
• Glucocorticoid-phát triển sản phẩm gây mất xương – API cho các công thức chống lại sự giảm khối lượng xương do steroid-gây ra
• Nghiên cứu chữa lành gãy xương và tái tạo xương – Nghiên cứu sự liền xương cấp tốc, tích hợp xương cấy ghép nha khoa và ứng dụng hợp nhất cột sống
• Phát triển sinh học tương tự – API peptide tham khảo để phát triển dược phẩm tương tự sinh học teriparatide
• Nghiên cứu cơ bản về chuyển hóa xương - Nghiên cứu dược lý PTH1R và nghiên cứu tín hiệu tế bào xương

Hỏi: Ai cung cấp API GMP Teriparatide Acetate ở Trung Quốc?

Đáp: HDM BIO là nhà sản xuất API peptide có trụ sở tại Trung Quốc-chuyên sản xuất Teriparatide Acetate cấp GMP-. Chúng tôi cung cấp đầy đủ tài liệu chất lượng bao gồm COA hàng loạt, dữ liệu lập bản đồ peptide và xét nghiệm sinh học, với sự hỗ trợ xuất khẩu chuỗi-lạnh toàn cầu.

Câu hỏi: Bạn có thể cung cấp API Teriparatide Acetate số lượng lớn không?

Đáp: Có, với tư cách là nhà cung cấp số lượng lớn Teriparatide Acetate chuyên nghiệp, chúng tôi cung cấp số lượng từ lô R&D quy mô gam- cho đến sản xuất thương mại nhiều{1}}kg. Liên hệ với chúng tôi để biết giá số lượng lớn tùy chỉnh và chi tiết thời gian giao hàng.

Câu hỏi: Giá API Teriparatide Acetate được xác định như thế nào?

Trả lời: Giá Teriparatide Acetate phụ thuộc vào cấp độ tinh khiết, cỡ lô, yêu cầu đóng gói và các dịch vụ tài liệu bổ sung. Chúng tôi cung cấp mức giá theo cấp độ cho các đơn đặt hàng số lượng lớn và các điều khoản linh hoạt cho-khách hàng dài hạn.

Hỏi: Sự khác biệt giữa Teriparatide và PTH(1-34) là gì?

Đáp: Teriparatide là tên quốc tế không độc quyền của đoạn N-terminal 1-34 tổng hợp của hormone tuyến cận giáp ở người. PTH(1-34) đề cập đến trình tự hoạt động 34 axit amin tương tự của PTH tự nhiên. Trong ngữ cảnh API dược phẩm, hai thuật ngữ này mô tả cùng một phân tử peptide.

Hỏi: Teriparatide Acetate / pTH(1-34) Con người là gì?

Đáp: Teriparatide Acetate là đoạn axit amin 34-đầu cuối N- tổng hợp của hormone tuyến cận giáp ở người (PTH). Nó hoạt động như một chất chủ vận thụ thể PTH1 và được sử dụng làm API để phát triển và nghiên cứu công thức trị liệu đồng hóa xương.

Hỏi: Số CAS của Teriparatide Acetate là bao nhiêu?

Trả lời: Số CAS của bazơ không chứa Teriparatide (pTH 1-34 ở người) là 52232-67-4. Dạng muối axetat có số CAS 99294-94-7.

Hỏi: Công thức phân tử và trọng lượng của Teriparatide Acetate là gì?

Trả lời: Công thức phân tử của Teriparatide Acetate là C₁₈₁H₂₉₁N₅₅O₅₁S₂ với trọng lượng phân tử là 4117,72 g/mol (muối axetat). Trọng lượng phân tử bazơ tự do là khoảng 3890,50 g/mol.

Hỏi: Teriparatide khác với các phương pháp điều trị loãng xương khác như thế nào?

Trả lời: Không giống như các thuốc chống tiêu xương chủ yếu làm chậm quá trình mất xương, Teriparatide hoạt động thông qua cơ chế đồng hóa nhằm kích thích sự hình thành xương mới qua trung gian nguyên bào xương. Điều này làm cho nó phù hợp để phát triển công thức nhắm tới các tình huống giảm khối lượng xương nghiêm trọng.

Câu hỏi: Các thuộc tính chất lượng quan trọng đối với API Teriparatide là gì?

Trả lời: Các thuộc tính chất lượng chính bao gồm độ tinh khiết HPLC, kiểm soát các sản phẩm oxy hóa (Met8 và Met18), sản phẩm khử amit, xác nhận danh tính ánh xạ peptide, hàm lượng peptide, hiệu lực xét nghiệm sinh học kích hoạt PTH1R và mức nội độc tố vi khuẩn.

Hỏi: Tôi có thể mua Teriparatide Acetate số lượng lớn ở đâu?

Trả lời: Bạn có thể mua API Teriparatide Acetate số lượng lớn trực tiếp từ HDM BIO. Chúng tôi cung cấp từ số lượng R&D từ quy mô gam{1}} đến quy mô nhiều{2} kilôgam thương mại, với mức giá linh hoạt và tài liệu kỹ thuật đầy đủ cho người mua dược phẩm đủ điều kiện.

Hỏi: Cần có những điều kiện bảo quản nào đối với Teriparatide Acetate?

Đáp: Teriparatide Acetate phải được bảo quản ở nhiệt độ -20 độ ± 5 độ trong hộp kín, được bảo vệ bằng ánh sáng-. Hậu cần chuỗi lạnh được khuyến nghị cho việc vận chuyển API số lượng lớn để duy trì tính toàn vẹn và ổn định của peptit.

Người đánh giá kỹ thuật

Chuyên gia R&D API Peptide cao cấp

Chuyên môn: Tổng hợp peptide pha rắn chuỗi dài, phát triển quá trình peptide chuyển hóa xương, quản lý hệ thống chất lượng GMP, phát triển xét nghiệm sinh học peptide, kiểm soát tạp chất oxy hóa và khử amit

Đánh giá lần cuối: Tháng 7 năm 2026

Nhà sản xuất: HDM BIO

Vị trí: Trung Quốc

Tiêu chuẩn sản xuất:-theo tiêu chuẩn GMP, được chứng nhận ISO, HACCP

Tài liệu tham khảo dược điển: Chuyên khảo USP về Teriparatide; Chuyên khảo EP về Teriparatide

Phạm vi đánh giá: Xác nhận quy trình, đánh giá thông số kỹ thuật, lập hồ sơ tạp chất, mô tả đặc tính xét nghiệm sinh học và tuân thủ tài liệu chất lượng

Danh mục: Hoạt chất dược phẩm peptide tổng hợp (API)

Ứng dụng dự định: Sản xuất dược phẩm, pha chế và sử dụng nghiên cứu hợp pháp

Thông báo quy định quan trọng

Teriparatide Acetate / pTH(1-34) Human là một thành phần dược phẩm có hoạt tính peptide (API). Sản phẩm này được cung cấp cho mục đích sản xuất dược phẩm, pha chế và nghiên cứu hợp pháp. Nó là một loại thuốc theo toa phải được bào chế, thử nghiệm và phê duyệt theo các yêu cầu quy định hiện hành. Người mua có trách nhiệm tuân thủ tất cả các yêu cầu quy định hiện hành trong phạm vi quyền hạn của mình, bao gồm việc xin các giấy phép cần thiết, giấy phép tiếp thị và giấy phép xuất/nhập khẩu. Tất cả nội dung trang chỉ dành cho tham khảo mua sắm nguyên liệu dược phẩm B2B.

• Sermorelin Acetate (GHRH 1-29)
• Calcitonin cá hồi
• Abaloparatide
• Leuprorelin axetat
• Bivalirudin

1. Teriparatide Pre{0}}Hướng dẫn phát triển công thức tiêm dạng bút tiêm
2. Thông số kỹ thuật so sánh API PTH1R Agonist Peptide & Phát triển xét nghiệm sinh học
3. 34-Chiến lược kiểm soát quá trình oxy hóa và khử amit chuỗi dài của peptit

Chúng tôi cung cấp hỗ trợ đầy đủ cho các công ty dược phẩm, nhà nghiên cứu và nhà phân phối API đang tìm kiếmAPI Teriparatide Acetate / PTH của con người(1-34):

• COA cụ thể-theo lô
• Bảng dữ liệu an toàn MSDS
• Tài liệu chứng nhận GMP & ISO
• Giá bán buôn số lượng lớn tùy chỉnh
• Mẫu miễn phí có sẵn
• Hỗ trợ công thức kỹ thuật chuyên dụng

Yêu cầu COA Nhận mẫu yêu cầu định giá số lượng lớn

WhatsApp: +86 19991242181

E-mail:sales@hdmbio.com

Chú phổ biến: api teriparatide axetat, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy api teriparatide axetat Trung Quốc