Nhà cung cấp API Bivalirudin|Nhà sản xuất peptide tổng hợp GMP CAS 128270-60-0

Điểm bán hàng cốt lõi

API Bivalirudin cấp độ GMP-: peptit ức chế trombin trực tiếp hóa trị hai có thể đảo ngược
Chất tương tự hirudin tổng hợp 20 axit amin với trình tự được kiểm soát chính xác
Độ tinh khiết HPLC lớn hơn hoặc bằng 98% được xác minh bằng kiểm soát chất liên quan nghiêm ngặt
Truy xuất nguồn gốc hàng loạt và gói tài liệu quy định hoàn chỉnh
Khả năng cung cấp số lượng lớn ổn định từ gam R&D đến kilôgam thương mại
Hỗ trợ kỹ thuật phát triển công thức và tổng hợp peptide tùy chỉnh
Hỗ trợ xuất khẩu toàn cầu với dịch vụ hậu cần chuỗi cung ứng lạnh-có sẵn theo yêu cầu

Bivalirudin là gì?

Bột API Bivalirudinlà một peptit axit amin 20- tổng hợp có chức năng như một chất ức chế trombin trực tiếp hóa trị hai đặc hiệu và có thể đảo ngược. Nó là một chất tương tự hirudin được thiết kế hợp lý, liên kết với cả vị trí xúc tác hoạt động và vị trí ngoài liên kết anion I của trombin, mang lại hoạt tính chống đông máu mạnh và có thể dự đoán được.

Cơ chế liên kết hóa trị hai độc đáo của bivalirudin cho phép nó ức chế trực tiếp cả rombin tự do và cục máu đông-mà không cần antitrombin làm đồng yếu tố - một điểm khác biệt cơ học chính so với thuốc chống đông máu dựa trên heparin-. Không giống như hirudin tự nhiên, liên kết của nó có thể đảo ngược: trombin từ từ tách liên kết Arg3-Pro4 trong peptit, dần dần khôi phục hoạt động của trombin. Sự phân cắt có thể đảo ngược này góp phần tạo nên đặc tính dược động học thuận lợi của nó với thời gian bán hủy ngắn hơn, mang lại đặc tính chống đông máu có thể dự đoán được trong các ứng dụng dược phẩm.

Ban đầu được phát triển từ hirudin (chất chống đông máu tự nhiên từ nước bọt của đỉa chữa bệnh), Bivalirudin có đặc điểm là tetrapeptide đầu cuối D-Phe-Pro-Arg-Pro N-được kết nối thông qua một trình liên kết tetraglycine với dodecapeptide đầu cuối C-. Đây là một API peptide được thiết lập tốt-được sử dụng trong công thức thuốc chống đông máu qua đường tiêm truyền. Được sản xuất thông qua quá trình tổng hợp peptide pha rắn{10}}theo tiêu chuẩn GMP và tinh chế HPLC chính xác, API Bivalirudin đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cấp dược điển{11}}với khả năng kiểm soát tạp chất nghiêm ngặt và tài liệu chất lượng toàn diện.

Thông số chất lượng chính thức của API Bivalirudin là gì?

Mỗi lô sản xuất củaAPI bivalirudin bộttrải qua quá trình kiểm tra phân tích nghiêm ngặt trong phòng thí nghiệm QC nội bộ của HDM BIO{0}}với COA lô duy nhất được cấp cho tất cả các đơn đặt hàng số lượng lớn.

Mục	Đặc điểm kỹ thuật	Kết quả
Vẻ bề ngoài	Bột màu trắng đến trắng nhạt	Nhất quán
Độ tinh khiết (HPLC)	Lớn hơn hoặc bằng 98%	99.33%
Nhận dạng MS	Phù hợp với tiêu chuẩn tham khảo	Đã xác nhận
Phần kết luận	Yêu cầu nguyên liệu mỹ phẩm	Đi qua

Người mua dược phẩm nên kiểm tra những gì trước khi mua API Bivalirudin?

Khi tìm nguồn cung ứng Bivalirudin API để phát triển dược phẩm, người mua nên xác minh các tiêu chí chính sau để đảm bảo tuân thủ quy định và chất lượng sản phẩm:

Tài liệu xác nhận trình tự peptide đầy đủ và kiểm soát hóa học lập thể
Đặc điểm kỹ thuật về độ tinh khiết HPLC và hồ sơ tạp chất hoàn chỉnh của các chất liên quan
Xác minh nhận dạng khối phổ và dữ liệu phân tích axit amin
Kết quả xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn dùng qua đường tiêm truyền
Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định theo thời gian thực và-tăng tốc
Hoàn thành tài liệu sản xuất GMP và hồ sơ xuất xưởng
Kinh nghiệm xuất khẩu của nhà sản xuất và khả năng hỗ trợ quy định toàn cầu
Khả năng cung cấp tiêu chuẩn tham chiếu tạp chất và tổng hợp tùy chỉnh

Tại sao chọn HDM BIO làm nhà cung cấp API Bivalirudin của bạn?

Là nhà sản xuất API peptide GMP có kinh nghiệm ở Trung Quốc, HDM BIO cung cấp hỗ trợ--cuối cùng cho việc thu mua Bivalirudin và phát triển sản phẩm:

Các xưởng sản xuất khép kín-được điều chỉnh theo tiêu chuẩn GMP với khả năng truy xuất nguồn gốc nguyên liệu thô đầy đủ
Công nghệ tổng hợp SPPS chuỗi dài{0}}hoàn thiện (20-mer) với bộ điều khiển âm thanh nổi D-Phe chính xác
Nền tảng tinh chế HPLC nhiều-giai đoạn để kiểm soát tạp chất cấp dược điển-
Tính nhất quán nghiêm ngặt từ đợt này đến đợt khác với việc phát hành tài liệu QC đầy đủ
Hỗ trợ hồ sơ kỹ thuật toàn diện cho việc nộp quy định
Năng lực sản xuất linh hoạt từ gam R&D đến kilôgam thương mại
Đội ngũ kỹ thuật tận tâm hỗ trợ phát triển công thức và khắc phục sự cố

API Bivalirudin được sản xuất theo điều kiện GMP như thế nào?

Quy trình sản xuất

Kiểm tra nguyên liệu thô → Khớp nối tuần tự Fmoc SPPS (Trình tự 20 axit amin với kiểm soát D-Phe) → Tách nhựa → Khử bảo vệ → Tinh chế HPLC → Trao đổi ion → Đông khô → Kiểm tra QC → COA hàng loạt & Tài liệu → Dược phẩm kín-Bao bì cấp độ

Quy trình kiểm tra QC

Kiểm tra chất lượng nguyên liệu thô đầu vào → Giám sát sản xuất trong- quy trình → Kiểm tra độ tinh khiết HPLC → Lập hồ sơ các chất liên quan → Xác minh danh tính bằng phép đo phổ khối → Phân tích axit amin → Xác định hàm lượng peptide → Hàm lượng nước (KF) → Kiểm tra dung môi dư lượng → Kiểm tra kim loại nặng → Kiểm tra nội độc tố vi khuẩn → Kiểm tra độ vô trùng (nếu có) → Phê duyệt phát hành lô cuối cùng

Điểm nổi bật của quy trình chính

Tất cả quy trình tổng hợp đều diễn ra bên trong các xưởng sạch-theo tiêu chuẩn GMP với khả năng truy xuất nguồn gốc nguyên liệu thô đầy đủ. Quá trình tổng hợp trình tự 20-axit amin đòi hỏi phải kiểm soát hóa học lập thể chính xác ở vị trí D-Phe1 và lắp ráp chính xác vùng liên kết tetraglycine. Quá trình tinh chế HPLC có độ chính xác cao-cao{8}}nhiều giai đoạn đạt được độ tinh khiết cấp dược phẩm{12}}với khả năng kiểm soát chất liên quan nghiêm ngặt, bao gồm cả việc giám sát mảnh phân tách Arg3-Pro4 như một sản phẩm phân hủy tiềm năng. API Bivalirudin thành phẩm được đóng gói chân không và kiểm soát nhiệt độ trong điều kiện cấp dược phẩm với tài liệu lô toàn diện.

Các nhà phát triển dược phẩm có thể tối ưu hóa công thức Bivalirudin như thế nào?

Công thức tiêm: Bivalirudin thường được bào chế dưới dạng bột đông khô vô trùng để pha và tiêm tĩnh mạch (IV).
Độ ổn định của dung dịch: Dung dịch hoàn nguyên có độ ổn định hạn chế; công thức phải xem xét các hạn chế về pH, nhiệt độ và thời gian bảo quản.
Yêu cầu phân tích: Độ tinh khiết HPLC, các chất liên quan (đặc biệt là Asp9-Bivalirudin và các mảnh phân tách), hàm lượng peptide, hàm lượng nước và dung môi còn lại là các thuộc tính chất lượng quan trọng.
Khả năng tương thích tá dược: Mannitol thường được sử dụng làm chất độn trong các công thức đông khô; tính tương thích với các tá dược khác cần được đánh giá.
Điều kiện bảo quản: Bột đông khô ổn định ở nhiệt độ 2-8 độ hoặc -20 độ; bảo vệ khỏi độ ẩm và ánh sáng; dung dịch hoàn nguyên yêu cầu bảo quản có kiểm soát.

Các ứng dụng dược phẩm của API Bivalirudin là gì?

Phát triển công thức tim mạch can thiệp – API cho các sản phẩm chống đông máu qua đường tiêm được sử dụng trong các thủ thuật tim mạch
Nghiên cứu sản phẩm hội chứng mạch vành cấp tính – API chống đông máu cho các công thức được sử dụng trong cài đặt thông tim
Heparin-phát triển thuốc chống đông máu thay thế – Được sử dụng trong các sản phẩm dược phẩm được thiết kế để quản lý thuốc chống đông máu khi cần có chất thay thế heparin
Nghiên cứu công thức phẫu thuật tim – API chống đông máu cho các sản phẩm được phát triển cho các cơ sở nơi các lựa chọn thay thế heparin được chỉ định lâm sàng
R&D dược phẩm - Nghiên cứu dược lý học về Thrombin, nghiên cứu thuốc chống đông máu mới, phát triển thuốc sinh học tương tự
Ứng dụng chẩn đoán in vitro – Nghiên cứu ức chế Thrombin, phát triển xét nghiệm đông máu

Các câu hỏi thường gặp nhất về Bivalirudin là gì?

Hỏi: Ai là nhà cung cấp API Bivalirudin đáng tin cậy?

Đáp: HDM BIO là nhà sản xuất API peptide có trụ sở tại Trung Quốc-chuyên sản xuất peptide tổng hợp, bao gồm Bivalirudin cấp-GMP với quy trình sản xuất được kiểm soát, COA cụ thể theo lô-và hỗ trợ tài liệu kỹ thuật đầy đủ.

Câu hỏi: Bạn có thể cung cấp API Bivalirudin số lượng lớn không?

Đáp: Có, với tư cách là nhà sản xuất Bivalirudin chuyên nghiệp, chúng tôi cung cấp số lượng lớn từ lô R&D quy mô gam- cho đến sản xuất thương mại quy mô kilôgam-. Liên hệ với chúng tôi để biết giá tùy chỉnh số lượng lớn và chi tiết thời gian giao hàng.

Hỏi: Những tài liệu nào có sẵn cho việc mua sắm Bivalirudin?

Trả lời: Mỗi lô được cung cấp một bộ tài liệu chất lượng đầy đủ bao gồm COA, MSDS, sắc ký HPLC, báo cáo phổ khối, phân tích axit amin, hàm lượng nước và dữ liệu dung môi còn lại. Hồ sơ kỹ thuật để nộp hồ sơ theo quy định có sẵn cho người mua đủ điều kiện.

Hỏi: Bivalirudin là gì?

Trả lời: Bột API Bivalirudin là một peptide 20 axit amin tổng hợp có chức năng như một chất ức chế trobin trực tiếp hóa trị hai đặc hiệu và có thể đảo ngược. Nó là một chất tương tự hirudin được thiết kế hợp lý, liên kết cả vị trí hoạt động và vị trí ngoài I của trombin để có hoạt tính chống đông máu mạnh.

Hỏi: Số CAS của Bivalirudin là bao nhiêu?

Trả lời: Số CAS của Bivalirudin (bazơ tự do) là 128270-60-0. Dạng muối trifluoroacetate có số CAS khác.

Hỏi: Công thức phân tử và trọng lượng của Bivalirudin là gì?

Đáp: Công thức phân tử là C₉₈H₁₃₈N₂₄O₃₃ với trọng lượng phân tử là 2180,29 g/mol (peptide bazơ tự do khan).

Hỏi: Bivalirudin khác với heparin như thế nào?

Trả lời: Không giống như heparin, Bivalirudin là chất ức chế trombin trực tiếp không cần antitrombin làm đồng yếu tố, có thể ức chế trombin-liên kết với cục máu đông, không có cùng cơ chế HIT liên quan đến thuốc chống đông máu dựa trên heparin- và cung cấp khả năng chống đông máu dễ dự đoán hơn với ít tương tác tiểu cầu hơn.

Hỏi: Bivalirudin có được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP không?

Đáp: Có, HDM BIO sản xuất Bivalirudin theo các điều kiện sản xuất phù hợp với-GMP với thử nghiệm QC tuân thủ ICH-đầy đủ, tài liệu lô và hồ sơ tạp chất.

Hỏi: Bivalirudin có thông số kỹ thuật về độ tinh khiết nào?

Trả lời: Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn của chúng tôi là độ tinh khiết HPLC lớn hơn hoặc bằng 98% với các biện pháp kiểm soát nghiêm ngặt các chất liên quan bao gồm giám sát các sản phẩm phân hủy. Các cấp độ tinh khiết cao hơn có thể được cung cấp theo yêu cầu.

Hỏi: Tôi có thể mua Bivalirudin số lượng lớn ở đâu?

Trả lời: Bạn có thể mua API Bivalirudin số lượng lớn trực tiếp từ HDM BIO. Chúng tôi cung cấp từ số lượng R&D từ quy mô gam{1}} đến quy mô kilôgam thương mại-, với mức giá linh hoạt và tài liệu kỹ thuật đầy đủ cho người mua dược phẩm đủ điều kiện.

Hỏi: Bivalirudin có trình tự axit amin nào?

Đáp: Bivalirudin là một peptit axit amin 20- có trình tự: D-Phe-Pro-Arg-Pro-(Gly)₄-Asn-Gly-Asp-P anh ấy-Glu-Glu-Ile-Pro-Glu-Glu-Tyr-Leu. Trình liên kết D-Phe và tetraglycine ở đầu N{20}}là những đặc điểm cấu trúc quan trọng để liên kết throbin hóa trị hai.

Đánh giá kỹ thuật và tuân thủ

Người đánh giá kỹ thuật

Chuyên gia R&D API Peptide cao cấp

chuyên môn: Tổng hợp peptide pha rắn chuỗi dài, phát triển quy trình ức chế trobin trực tiếp, quản lý hệ thống chất lượng GMP, kiểm soát tạp chất API peptide qua đường tiêm

Đánh giá lần cuối: Tháng 7 năm 2026

nhà sản xuất: HDM BIO

Vị trí: Trung Quốc

Tiêu chuẩn sản xuất: GMP-phù hợp, được chứng nhận ISO, HACCP

Tham khảo dược điển: Chuyên khảo USP về Bivalirudin

Đánh giá phạm vi: Xác nhận quy trình, đánh giá thông số kỹ thuật, lập hồ sơ tạp chất và tuân thủ tài liệu chất lượng

Loại: Hoạt chất dược phẩm peptide tổng hợp (API)

Ứng dụng dự định: Sản xuất dược phẩm, bào chế và sử dụng nghiên cứu hợp pháp

Thông báo quy định quan trọng

Bivalirudin là một thành phần dược phẩm hoạt tính peptide tổng hợp (API). Sản phẩm này được cung cấp cho mục đích sản xuất dược phẩm, pha chế và nghiên cứu hợp pháp. Nó là một loại thuốc theo toa phải được bào chế, thử nghiệm và phê duyệt theo các yêu cầu quy định hiện hành. Người mua có trách nhiệm tuân thủ tất cả các yêu cầu quy định hiện hành trong phạm vi quyền hạn của mình, bao gồm việc xin các giấy phép cần thiết, giấy phép tiếp thị và giấy phép xuất/nhập khẩu. Tất cả nội dung trang chỉ dành cho tham khảo mua sắm nguyên liệu dược phẩm B2B.